De centrale registratieautoriteit (EMA) die de originele producten beoordeelt voordat ze tot de Europese markt worden toegelaten, beoordeelt ook biosimilars op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, gebaseerd op een alles omvattend vergelijkend onderzoek. Daarnaast worden nieuw geregistreerde geneesmiddelen gevolgd door middel van een zogenoemd Risk Management Plan, waarbij ze patiënten volgen op eventuele bijwerkingen. Hier zijn tot op heden geen belangrijke (veiligheids)signalen met betrekking tot biosimilars uit gebleken (1). Dit wordt ook onderschreven door de Europese Commissie in haar Consensus Report 2013 (2), waarin één van de key messages luidt dat “Biosimilars have been used safely in clinical practice in the European Union since 2006 […]”.
 
Biologische productieprocessen, van zowel van specialité-producten als van biosimilars, hebben het risico dat ze antilichamen kunnen opwekken en in zeldzame gevallen een klinisch waarneembare immunologische reactie kunnen veroorzaken, welke per product en per batch kunnen verschillen. Zelfs binnen één product is een gegeven batch niet identiek, maar hoogstens vergelijkbaar ten opzichte van andere batches van hetzelfde product. Dit geldt evenzeer voor een referentieproduct als voor een biosimilar (4). De onduidelijkheid over de ‘uitwisselbaarheid’ van biosimilars komt dus niet voort uit twijfel aan de gelijkwaardigheid van werkzaamheid en veiligheid van de producten zelf, maar uit de toepasbaarheid van biologische geneesmiddelen in de praktijk.
 
Immunologische reactie
Dit ontstaat vooral doordat ‘uitwisselbaarheid’ op verschillende manieren kan worden gedefinieerd. Biologische geneesmiddelen zijn therapeutisch uitwisselbaar als deze zijn geregistreerd als similar. Dit betekent dat - op basis van veiligheid en effectiviteit - de toepasbaarheid van een biosimilar of het referentieproduct gelijk is voor de behandeling van een nieuwe patiënt. Het wisselen (of ‘switchen’) van het ene biologische product naar een ander, equivalent biologisch product, is vanuit wetenschappelijk oogpunt mogelijk. Immers de producten zijn gelijkwaardig. Echter, de problematiek van immunogeniciteit maakt het noodzakelijk dat goed wordt vastgelegd met welk product (en batch) een patiënt wordt behandeld, zodat traceerbaarheid is geborgd. Het risico op immunologische reacties verschilt sterk met het type biologisch product en moet op productniveau in de afweging tot switchen worden meegenomen.
 
Frequente overschakeling tussen biologische specialité producten onderling, biosimilars onderling en tussen biologische specialité producten en biosimilars is daarom niet aan te raden. Zeker bij producten met een hoger risico op immunologische reacties die vertraagd kunnen optreden, omdat dit de traceerbaarheid van deze reacties bemoeilijkt. ‘Switchen’ kan dus, maar mag in Nederland alleen plaatsvinden in overleg met én na goedkeuring door de behandelend arts.
 
(1) Vulto A. (2014) “ Biosimilars: Goed voor de Patiënt en het Zorgbudget.”  PW 149 (1/2): 30-32
(2) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf
(3) https://www.cvz.nl/binaries/content/documents/zinl-www/documenten/publicaties/rapporten-en-standpunten/2011/1109-preferentiebeleid-biologische-geneesmiddelen/1109-preferentiebeleid-biologische-geneesmiddelen/Preferentiebeleid+biologische+geneesmiddelen.pdf