Voor sommige medicijnen worden nieuwe mogelijke toepassingen ontdekt. Soms zelfs jaren nadat het product is geïntroduceerd. Deze nieuwe toepassingen worden of bij toeval gevonden als “bijwerking” naast het beoogde effect of door gericht zoeken naar uitbreiding van de toepasbaarheid van bestaande middelen. Deze “drug rediscovery” is een tweede ontwikkel- en registratietraject voor een nieuwe toepassing van een werkzame stof die al tot een geregistreerd geneesmiddel heeft geleid (zie tabel 1).

Tabel 1: Voorbeelden van kandidaten drug rediscovery
 

Product	Bestaande indicatie	Rediscovery indicatie	Bijzonderheden
Fumaarzuur	-	Psoriasis	Off label gebruik opgenomen in richtlijn Psoriasis
Cetirizine	Allergische rhinitis	Natte macula degeneratie	Geen orale therapie beschikbaar
6-Thioguanine	Acute leukemie	Irritable bowel disease (IBD)	Off label gebruik beter verdragen dan bestaande therapie
Metformine (oraal)	Diabetes	Alzheimer	-
Metformine (inhalatie)	Diabetes	Longkanker	Nieuwe formulering
Nifedipine	Hypertensie,  Angina  pectoris	Weeënremmer	Off label gebruik eerste keus!
Parathyroid hormoon	Osteoporose	Psoriasis	-

In de praktijk worden dergelijke middelen vaak buiten de geregistreerde indicatie gebruikt - off-label. Indien de juiste dosering en/of toedieningsvorm niet als geregistreerde geneesmiddelen beschikbaar zijn, wordt uitgeweken naar de eigen bereiding van de apotheek. Echter, het beleid van de Nederlandse overheid is er op gericht om off-label gebruik terug te dringen om de veiligheid en het veilig gebruik van het middel te verbeteren. In dit kader moet de wetenschappelijke beoordeling van de voor- en nadelen van het geneesmiddel bij een bepaalde indicatie door bevoegde instanties worden uitgevoerd (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen/European Medicines Agency). Daarnaast vervult het registratieproces een belangrijke rol in het complementeren en up-to-date houden van informatie van de producteigenschappen, voor zowel de behandelende arts als de patiënt.

Terugverdienen
Het registreren van een nieuwe indicatie van een bestaand middel vereist een klinisch dossier, vanzelfsprekend vergezeld van een goed farmaceutisch dossier. Als de dosering buiten de gebruikelijke range ligt – zeker als deze hoger is – kan ook een aanvullend toxicologisch onderzoek gevraagd worden. Deze onderzoeken vergen tijd en aanzienlijke investeringen. Dergelijke investeringen kunnen voor een nieuw geneesmiddel - specialité - worden terugverdiend in de eerste periode - ruwweg tien jaar - na marktintroductie, als het product wordt beschermd door patenten en/of data-exclusiviteit, met de bijbehorende monopoliepositie en premium prijs.
 
In geval van drug rediscovery betreft het bekende en veelal oudere geneesmiddelen waarvoor vaak generieke producten beschikbaar zijn en een (lage) vergoedingsprijs al is vastgesteld. Het ontbreken van een toereikend terugverdienmodel in de huidige situatie vormt daarom een belangrijke belemmering voor het initiëren en volbrengen van een drug rediscovery traject. De te verwachten return on investments (ROI) wegen vaak niet op tegen de gemaakte investeringen. Daarom zouden naar alternatieve modellen voor incentives en/of vergoedingen moeten worden gezocht om te toetsen op haalbaarheid en toepasbaarheid binnen het Nederlandse en/of Europese systeem. In het volgende Bogin Bericht worden deze alternatieve modellen belicht.